viernes, 17 de octubre de 2008

USO DEL AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


Integrantes:
Castillo Plata Alejandra Ivonne
Catalán González Lucero
Cortes Vargaz Leyda Selene
Cruz Dimas Edmundo
Marcelino Mendoza Nancy Paola

"EL AGUA"
El agua es el elemento más empleado en la Industria Farmacéutica. No sólo es una materia prima del proceso productivo, sino que además es usada para procesos de limpieza y enjuague, estando en contacto continuo con una gran variedad de productos y equipos farmacéuticos.
El proceso de producción y distribución de Agua Purificada, Agua de Alta Pureza, y Agua para Inyectables, así como el mantenimiento de los sistemas de producción, es un aspecto crítico para la Industria Farmacéutica.
El entorno de cambios en las regulaciones que existe en la actualidad, requiere de los proveedores de tratamiento de agua el conocimiento y las tecnologías necesarias para suministrar sistemas que ofrezcan total garantía de cumplimiento con los estándares de calidad.


PROPIEDADES DEL AGUA
Agua, sustancia líquida formada por la combinación de dos moléculas de hidrógeno y una molécula de oxígeno, que constituye el componente más abundante en la superficie terrestre .
Hasta el siglo XVIII se creyó que el agua era un elemento, fue el químico ingles Cavendish quien sintetizó agua a partir de una combustión de aire e hidrógeno. Sin embargo los resultados de este experimento no fueron interpretados hasta años más tarde, cuando Lavoisier propuso que el agua no era un elemento sino un compuesto formado por oxígeno y por hidrógeno, siendo su formula H2O.

CARACTERISTICAS DE LA MOLECULA DEL AGUA
La molécula de agua libre y aislada, formada por un átomo de Oxigeno unido a otros dos átomos de Hidrogeno es triangular. El ángulo de los dos enlaces (H-O-H) es de 104,5º y la distancia de enlace O-H es de 0,96 A. Puede considerarse que el enlace en la molécula es covalente, con una cierta participación del enlace iónico debido a la diferencia de electronegatividad entre los átomos que la forman.
La atracción entre las moléculas de agua tiene la fuerza suficiente para producir un agrupamiento de moléculas. La fuerza de atracción entre el hidrógeno de una molécula con el oxígeno de otra es de tal magnitud que se puede incluir en los denominados enlaces de PUENTE DE HIDRÓGENO. Estos enlaces son los que dan lugar al aumento de volumen del agua sólida y a las estructuras hexagonales de que se habló más arriba.


ESTADO NATURAL
El agua es la única sustancia que existe a temperaturas ordinarias en los tres estados de la materia: sólido (polos, glaciares, hielo, nieve, granizo, escarcha, etc.), líquido (lluvia, rocío, lagos, mares, océanos, etc.) y gas (niebla, nubes).

COMO DISOLVENTE
La capacidad del agua para actuar como disolvente universal es la responsable de dos importantes funciones del agua en los seres vivos:
Es el medio donde se producen las reacciones del metabolismo celular
Constituye la base de los dos sistemas de transporte de nutrientes y de productos de desecho más extendidos entre los seres vivos: la sangre en animales y la savia en las plantas superiores. A la derecha de estas líneas se puede observar un pequeño fragmento de vídeo sobre la circulación de la sangre.


EL AGUA EN LA INDUSTRIA


Las industrias requieren grandes volúmenes de agua, las cuales se substraen del subsuelo por medio de pozos.
Estas aguas al ser naturales, contienen concentraciones variadas de sales por lo cual se realizan análisis físico-químicos y bacteriológicos para que pueda ser utilizada dependiendo del tipo de industria o de que se especializa su producción:
*Cosmética
*Alimenticia
*Farmacéutica
*Textil
*Química
*Etcétera

EL AGUA COMO MATERIA PRIMA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA


El agua como materia prima está presente en casi todos los productos, a veces como componente principal de las distintas formulaciones.
De acuerdo al tipo de industria y productos allí elaborados, será la calidad del agua exigida para no arrastrar contaminantes perjudiciales para la salud humana.
Esta agua usada en la industria farmacéutica y cosmética se puede clasificar en dos tipos generales:
Aguas a granel que se producen en el mismo lugar en el que se usan.
Aguas envasadas, que se producen, envasan y esterilizan para preservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil envasada y se utilizan según la demanda en otros establecimientos.


LAS AGUAS AGRANEL CON MONOGRAFIA


Agua purificada:
Es el agua que se ha procesado mediante métodos como destilación, desionización, ósmosis inversa u otros procesos adecuados que cumplan con los requisitos correspondientes al agua purificada.
Agua para inyección
Además de las aguas a granel con monografía, las aguas para fabricación sin monografía también se pueden usar en etapas de procesos farmacéuticos, tal como en la limpieza, en etapas de síntesis o como material inicial para una purificación adicional.

AGUAS PARA FABRICACION SIN MONOGRAFIA


Agua potable:
Significa agua apta para beber. El agua potable es la mínima calidad de agua a usar en la preparación de sustancias oficiales y otros ingredientes farmacéuticos a granel. Además se deben estudiar los limites exigidos ya que es la materia prima para la obtención de las aguas purificadas.

AGUAS PARA USO FARMACEUTICO
Consideraciones microbiológicas
La principal fuente exógena de contaminación microbiana del agua para uso farmacéutico a granel es el agua de alimentación, la cual debe reunir, como mínimo, los atributos del AGUA POTABLE. Otras fuentes exógenas corresponden al diseño y la instalación defectuosa o fallas en algún componente del sistema.
nLas fuentes de contaminación endógena son las operaciones de purificación posteriores, pues los microorganismos se adsorben sobre las superficies filtrantes y los sistemas de distribución, formando biopelículas, las cuales una vez formadas son una fuente de contaminación microbiana continua.
Consideraciones relativas al recuento microbiológico:
El objetivo de un programa de seguimiento microbiológico del sistema de agua es proporcionar suficiente información para controlar y evaluar la calidad microbiológica del agua producida.
Los requisitos de calidad del producto deben dictar las especificaciones de calidad del agua. El programa de control y la metodología debe indicar las tendencias adversas y detectar los microorganismos que sean potencialmente peligrosos para el producto, para el sistema o para el consumidor.

REQUERIMIENTOS BACTERIOLOGICOS


Por último, en cuanto a los requerimientos bacteriológicos del agua, existen diferencias entre el Agua Purificada y el Agua para Inyección.
En el caso del Agua Purificada, dichos requerimientos varían según el tipo de producto a fabricar y las normas propias de cada laboratorio, aunque en todos los casos el agua debe ser potable. En general, se puede definir el siguiente límite como el mas frecuentemente utilizado para el
Agua Purificada:
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BIBLIOGRAFIA